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禄护仓状告国家食品药品监督管理总局

2020-12-29 06:39| 发布者: 皇帝未穿衣| 查看: 1289| 评论: 0|来自: 律师中介网

摘要: 行政起诉状 原告:禄护仓,男,汉族,1966年8月15日生,住陕西省周至县xxxxxxxxxxxxxxxxx。电话:1xxxxxxxxxxxx。 被告:国家食品药品监督管理总局。住所地;北京市宣武门西大街26号院2号办公楼。 法定代表人:毕井 ...

 

行政起诉状

 

原告:禄护仓,男,汉族,1966815日生,住陕西省周至县xxxxxxxxxxxxxxxxx。电话:1xxxxxxxxxxxx

被告:国家食品药品监督管理总局。住所地;北京市宣武门西大街26号院2号办公楼。

法定代表人:毕井泉,系该总局局长。

诉讼请求

1:依法判令国家食品药品监督管理总局《新药转正式生产申请批件》S57号行政许可违法并予以撤销,对浙江天元生物药业公司生产批号为200201033批次疫苗的造假性质依法做出认定

2:依法对被告机关涉嫌渎职的职务犯罪人员移交检察机关进行查处。

3:依法判令被告对原告及家庭造成的严重伤害在媒体公开道谦并承担民事赔偿责任。

事实理由

国家食药监总局199984日批准的《新药转正式生产申请批件S57号》行政许可是当时任总局局长郑筱萸、药品注册司司长曹文庄、生物制品处处长尹红章在职时审批制做的行政许可批件,严重违反了《中华人民共和国药品管理法》第42条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第3241条、《新生物制品审批办法》第232425条及《关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知》第134条。在还没有制定出血热双价灭活疫苗国家标准的情况下,对浙江天元生物药业公司没有进行临床实验、申报资料数据造假的生物制品试行规程进行违法审批,批准正式生产。是丧失人性的严重犯罪。北京市第一中院07年在审理郑筱萸案时,经抽查发现,郑筱萸的玩忽职守行为,致使许多不应该换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号,其中6种药品竟然是假药。郑筱萸也因之被判处死刑:在审理曹文庄案时,经抽查发现,曹文庄玩忽职守造成严重后果,部分药品生产企业使用虚假申报资料获得了国家统一的批准文号,其中包括个别假药。曹文庄也因之被判死缓。而该《新药转正式生产申请批件S57号》行政许可1999年就不应该以制造及检定试行规程违法批准,2000年更应该以《中国生物制品规程》没有收载而依法撤销,这些事实完全符合郑筱萸、曹文庄的犯罪事实。当年主管疫苗审批的原生物制品处长尹红章在隐瞒十几年后的2016年也因受贿罪被判刑,而且公布的九家涉案疫苗生产企业其中就有浙江天元生物药业公司。这些犯罪行为给浙江天元生物药业公司生产销售造假疫苗打开了方便之门。

根据中国生物制品标准化委员会2001515日向国家食药监总局注册司的请示函《中生标字〖2001019号》显示,浙江天元公司是在20005月与中国药品生物制品检定所、预防医学科学院流行病学和微生物学研究所等多家单位合作在山东省苔南县进行的出血热双价灭活疫苗安全性、有效性的临床实验,才有了接种两针即可达到中和抗体阳转率为100%的免疫效果实验数据,而临床实验又必须是在试生产阶段完成实验数据并上报国家食药监总局,国家食药监总局才会责成中国生物制品标准化委员会根据临床实验数据制定制造及检定正式规程的国家标准,将生物制品制造及检定试行规程转正式规程(即国家强制标准),才能批准正式生产。而浙江天元公司在19998月以前并没有接种两针中和抗体阳转率达到100%的临床实验数据,也就证明了浙江天元公司在该行政许可批准前并没有进行过临床实验,申报的临床实验数据是用他已经正式生产的1型出血热单价灭活疫苗临床实验数据伪造的。而1型出血热单价灭活疫苗接种两针后中和抗体阳转率为40%一50%,注射总量加大为3ml时,则中和抗体阳转率可提高到77%,接种三针lgG抗体阳转率为90%一100%,中和抗体阳转率85%一100%。正是浙江天元公司用1型出血热单价灭活疫苗这些临床实验数据冒充了双价灭活疫苗,才导致中国生物制品标准化委员会2000年版的生物制品规程中错误的将出血热双价灭活疫苗接种程序制定为双价三针的标准。2001515日中国生物制品标准化委员会根据2000年临床实验数据及时将出血热双价灭活疫苗接种程序及时修正为014天的双价二针并上报国家食药监总局药品注册司,国家食药监总局在药品审评后于20021218日正式注册的是双价二针而不是双价三针。这些事实做为药品审批机关的国家食药监总局应该非常专业、非常清楚。但国家食药监总局不但没有及时查处、及时纠正,针对受害人多年来多次的投诉举报和周至县公安局的案件调查不予配合、及时查处,反而掩盖事实、渎职包庇,为浙江天元公司疫苗造假的犯罪行为站台背书,用严重违法的行政许可批件为浙江天元公司制假售假开脱责任,是官商勾结的严重犯罪,更是对假疫苗受害者严重的二次伤害。

综上所述,国家食药监总局违法审批行政许可,造成浙江天元公司假疫苗生产上市,造成受害人儿子接种受害。在受害人多年来反复不停的举报投诉后,被告又用违法的行政许可批件为浙江天元公司疫苗造假的犯罪事实进行包庇。是对受害人已经遭受的严重伤害二次碾压,造成受害人及家庭雪上加霜、生不如死。一份假疫苗毁了三代人,人在做天在看。在习 强力反腐、依法治国的今天,在互联网、自媒体信息化的今天,灯下黑腐败已不可能,任何人践踏国家法律都要受到严惩。疫苗是高危药品,关系亿万儿童生命安全,这种犯罪如不严惩天理难容。希望北京市第一中级人民法院能真正执法为民、主持公道。以事实为依据,依法律为准绳。切实维护法律的权威和尊严!

此致!

 

北京市第一中级人民法院

 

具状人:禄护仓

20201229日星期二

律师中介网大案专家小组

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   注:此案将载入《中国信访研究》一书。  


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